¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Las válvulas de seguridad

En la industria constituye una situación normal la utilización de sistemas que operan a presión. Reactores, calderas, recalentadores, tanques de almacenamiento, tuberías y demás aparatos a presión, pueden verse sometidos a presiones superiores a la de diseño, con el consiguiente riesgo de explosión, pudiendo causar graves consecuencias tanto para las personas como para las instalaciones cercanas. Para prevenir este riesgo se instalan en estos equipos válvulas de seguridad, que permitan por medio de la descarga del fluido contenido, aliviar el exceso de presión. Así, las válvulas de seguridad constituyen un elemento clave de seguridad utilizado ampliamente en la industria y exigido reglamentariamente, por lo que es importante entender adecuadamente su funcionamiento y sus limitaciones.

Definición de válvula de seguridad

La válvula de seguridad es un dispositivo empleado para evacuar el caudal de fluido necesario de tal forma que no se sobrepase la presión de timbre del elemento protegido.

Tipos de válvulas de seguridad

Las válvulas de seguridad se clasifican:

Según su elevación

Según su actuación

Según su agrupación

Según su conexión

Elementos de una válvula de seguridad

Algunos de los elementos más importantes presentes en las válvulas de seguridad se presentan en la siguiente figura:

Proveedores de válvulas de seguridad

Para buscar proveedores o empresas que venden válvulas de seguridad, solicitar una cotización o precio de válvulas de seguridad o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Euro Combustión, proveedor de válvulas de seguridad:

Euro Combustión es una empresa dedicada a la importación, distribución, venta e instalación de equipo y maquinaria para sistemas de combustión para prácticamente todo tipo de procesos que requieran generación de calor. Nuestra gama de productos incluyen las válvulas de seguridad Elektrogas.

Elektrogas es marca Italiana líder a nivel mundial en la fabricación de Electroválvulas de Seguridad tipo solenoide para uso con Gas LP, Natural o Aire. Entre sus diseños, cuentan con válvulas de apertura rápida, apertura lenta, y apertura manual, voltajes de 115 ó 230V; y tamaños desde 3/8" hasta 6". Todas con flujo ajustable.

Principales características de las válvulas de seguridad Elektrogas

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Euro Combustión.

O bien, haga contacto directo con Euro Combustión para solicitar mayor información sobre válvulas de seguridad.

Fuente

©INSHT. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. España

Procedimientos de seguridad en la empresa

La industria enfrenta grandes retos para el control de acceso a sus instalaciones. El reto va desde proteger instalaciones administrativas hasta dar seguridad a plantas industriales en lugares lejanos. Es por ello que el responsable de seguridad de la empresa debe establecer políticas corporativas bien fundamentadas.

Normalmente, para establecer una política de seguridad se requiere evaluar la vulnerabilidad de la infraestructura. Lo que normalmente se concluye es que aunque los métodos usados para asegurar la protección física control electrónico de acceso y seguridad privada son adecuados, los empleados de la compañía  requieren mantener una política estructurada para controlar las situaciones particulares de acceso.
 
Un ejemplo de política que se puede implementar y refuerzan la seguridad es: que los clientes siempre deben mantenerse en áreas separadas de la fuerza laboral. Esto previene el espionaje y actos de robo  o violencia en el lugar de trabajo. 

Esto se logra con facilidad si las unidades administrativas del negocio están separadas físicamente en dos grupos. Los empleados que normalmente tratan con clientes y visitantes deben ocupar una de las áreas de la instalación y todos los otros empleados estar en otras áreas. Mantener un sistema de acceso individual asegura que las áreas de una instalación que normalmente son ocupadas por los clientes y visitantes, tengan entradas separadas que no requieran pasar a través de áreas de producción para llegar al departamento de atención al cliente.  Una alternativa sería ubicar todos los departamentos que tienen contacto con clientes en un edificio separado.

También se debe considerar el acceso a otras áreas administrativas. Muchas áreas especializadas, como las oficinas ejecutivas, salas de cómputo, salas de comunicación, áreas de tesorería y oficinas especializadas de marketing presentan desafíos particulares. El acceso debe restringirse a sólo aquellos individuos que trabajan en esas oficinas.

La mayoría de los gerentes de seguridad entienden por qué se debe restringir el acceso a las áreas ejecutivas, salas de cómputo y caja, pero también deben considerarse áreas menos obvias, como son las oficinas de marketing.  Una empresa competidora podría desear conocer los planes de marketing de la empresa y un acceso fácil a las oficinas dificulta cuidar esta información interna. Por esa razón es muy conveniente separar físicamente las áreas de la empresa con puertas de acceso controlado. 

En los edificios administrativos en donde muchos empleados, junto con clientes y visitantes, emplean varias puertas todos los días, debe usarse alguna forma de control electrónico de acceso para los empleados.

En general las empresas dirigen a los visitantes y vendedores hacia puertas vigiladas por una persona, ya sea un guardia de seguridad o una recepcionista.  Los empleados pueden utilizar puertas con control de acceso y se les instruye que no permitan que los visitantes o vendedores ingresen indebidamente con ellos al abrirse las puertas.

Proveedores de productos electrónicos de control

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A continuación le presentamos a Telsys, proveedor de productos electrónicos de control:

Telsys, empresa mexicana líder en la fabricación de productos electrónicos ha desarrollado un Módulo de control de acceso digital que al combinar la presencia de guardias de seguridad con el uso de un sistema electrónico de acceso, brinda los niveles de seguridad necesarios para cualquier empresa.

El sistema Telsys 600 consiste de un teclado que se monta en la pared cerca del acceso que se quiere controlar sin necesidad de llaves.

Este sistema permite la apertura de dos puertas independientes con una sola clave para las dos o una clave para cada una. La programación de los tiempos de activación y la salida que controla cada clave es muy fácil y se hace en el campo, una vez hecha la instalación.

Su diseño es confiable y de gran facilidad de operación y de instalación en áreas de baja seguridad, pero donde se requiere de un acceso controlado.

Es muy útil en situaciones donde se requiere que la llave la tengan muchas personas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Telsys.

O bien, haga contacto directo con Telsys para solicitar mayor información sobre su Sistema Telsys 600.